일동제약 코로나 치료제 日승인 보류, 하한가 전환

국산 신종 코로나바이러스 감염증(코로나19) 치료제로 주목받았던 일동제약의 코로나19 경구용(먹는) 치료제 'S- 217622'(일본 제품명 조코바)의 일본 긴급사용승인 절차가 보류됐다. 당초 신속한 심사를 위해 임상 2상 데이터를 통해 긴 급사용 승인에 나설 계획이었으나 일본 규제당국인 후생노동성이 임상 3상 데이터까지 확인 후 심사를 재개하기로 결정하 면서다.

 

 

일동제약 전경

 

 

일동제약 '코로나19 경구용 치료제' 일본 긴급사용승인 보류

이에 공동 개발사인 일본 시오노기제약이 긴급사용승인을 받으면 이후 국내 허가 절차에 들어갈 계획이었던 일동제약의 개발전략도 수정이 불가피해졌다.

일본 교도통신, 일본 경제신문 등 외신에 따르면 지난 20일(현지시각) 후생노동성은 약사 분과회와 의약품 제2부 회의 합동 회의에서 초코바의 긴급사용승인 여부에 대해 판단 보류를 결정했다. 지난달 22일에 이어 두 번째 보류 결정이다. 임상 3상 이 마무리 단계인 만큼 결과를 기다려서 더욱 정확한 임상 증상 개선 데이터를 보고 결정하자는 데 의견을 모은 것으로 알 려졌다.

 

 

 

이에 따라 시오노기제약과 일동제약의 개발 전략도 일부 수정이 불가피할 전망이다.

당초 양사는 신속한 승인을 위해 임상 2상 결과를 토대로 긴급사용승인을 받는다는 계획이었다. 일동제약의 경우 시오노기 제약이 일본에서 조코바의 긴급사용승인을 받으면 글로벌 임상 데이터와 국내 임상 결과 등을 종합적으로 검토해 한국에 서 긴급사용승인을 신청하려 했다.

 

일동제약 '경구용 코로나 치료제', 투여 4일째 바이러스 감소 확인

일동제약은 지난해 11월 시오노기와 조코바 공동 개발 협약을 체결한 뒤 국내 임상 2b(2상 후기)·3상을 진행 중이다. 올 초  첫 환자 등록과 함께 투약을 시작했고 지난달 국내 임상 환자 모집을 완료하고 데이터를 분석하고 있다.

지난 4월 발표된 경증·중등증 확진자 428명 대상 임상 2b상 결과에 따르면 유효성 평가를 위한 1차 지표인 투여 4일째 바이 러스 역가 양성 환자의 비율은 위약군에 비해 약 90% 감소했다.

다만 또 다른 1차지표인 임상 증상의 개선 효과는 위약과 차이가 없었다. 이 부분이 위원들 간 승인 여부에 대한 판단이 갈리는 요소로 작용한 것으로 알려졌다. 일동제약 측은 오미크론 감염에 특징적인 5가지 호흡기 증상·발열 등은 사후 데이터 분석에서 점수가 개선됐다며 미각·후각 상실 등 일부 증상의 경우 오미크론 확진자에선 처음부터 나타나지 않는 경우가 많아 개선 자체를 입증하기 어려웠다는 입장이다.

당초 계획했던 임상 2상이 아닌 일본에서 임상 3상 결과까지 확인한 뒤 상용화에 재도전하는 방향으로 의견이 모이면서 일 각에서는 일동제약이 한국에서 먼저 승인에 나설 수도 있다는 이야기도 나온다.

일본이 긴급사용승인 제도를 운용하기 시작한 건 올해 5월 부 터지만 식품의약품 안전처는 셀트리온 렉키로나, 화이자 팍스 로비드 등 코로나19 치료제 긴급사용승인을 이미 수차례 진행한 만큼 승인이 더 수월할 수 있다는 주장이다.

다만 일동제약 측은 아직 결정된 사항이 없다며 상황을 지켜보며 여러 방안을 검토하겠다는 입장이다.

일동제약 관계자는 "아직 시오노기제약이 이와 관련해 공식 입장을 내지 않았다. 시오노기제약의 입장을 기다리면서 여러 방안을 검토해야 할 것으로 보인다"라며 "시오노기제약과 협업해 임상 3상 주요 결과 확인을 신속히 진행하는 등 새로운 승 인 전략을 모색하겠다"라고 말했다.

조코바는 코로나 바이러스 복제에 필수적인 단백질 분해효소를 저해해 체내 바이러스 증식을 억제하는 기전을 갖고 있다. 현재 국내 허가된 먹는 코로나19 치료제는 화이자의 팍스 로비드와 MSD의 라게 브리오다. 조코바가 상용화되면 세 번째 먹 는 코로나 치료제가 된다.